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APPROFONDIMENTI - Legge Balduzzi: calderone sanitario

di Enrico M. Andreoli - 04.04.2013 10:17


Enrico M. Andreoli




Lo scorso mese di novembre l’Aula di Palazzo Madama ha licenziato, in sede di conversione, il decreto-legge 13 settembre 2012 n. 158 recante “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute”, il c.d. “Decretone”. Ora la legge n. 189/2012 è giuridicamente operativa.

La seguente seconda parte della rassegna (dopo quella pubblicata su Informaiopn.30) riguarda più da vicino le disposizioni più prettamente di impatto sociale e riguardanti il settore dedicati agli IRCCS (Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico).

In materia di sicurezza alimentare e bevande, gli stabilimenti di produzione e confezionamento dei prodotti vengono riconosciuti dalle Regioni, dalle Province autonome e dalle Asl. Condizioni imprescindibili per il nulla osta devono essere: il rispetto dei requisiti richiesti dalla legislazione europea e italiana in materia alimentare e la disponibilità di un laboratorio accreditato per il controllo dei prodotti. In carenza di tali requisiti, il riconoscimento viene sospeso o revocato. Il Ministero della Salute ha la facoltà di effettuare «verifiche ispettive» a sorpresa presso gli stabilimenti, anche con il coadiuvo di esperti dell’Istituto Superiore di Sanità.

É posta in essere la comunicazione tempestiva della Asl al Ministero della Salute dei dati relativi agli stabilimenti riconosciuti e gli eventuali provvedimenti di sospensione o revoca.

Il Dicastero provvede inoltre all’aggiornamento periodico dell’elenco nazionale degli stabilimenti riconosciuti, pubblicato sul proprio portale.

É vietata la somministrazione di latte crudo e crema cruda nella ristorazione collettiva, comprese le mense scolastiche.

Le violazioni nel settore lattiero ora citato, determinano una sanzione amministrativa pecuniaria da 2.000 a 20.000 euro, salvo che il fatto costituisca reato.

Gli accertamenti e le eventuali irrogazioni delle sanzioni vengono disposte dalle Regioni e dalle Province autonome, a risorse pubbliche invariate.

Regole nuove per le bibite analcoliche.

Ora devono essere commercializzate con un «contenuto di succo naturale non inferiore al 20%». La nuova disposizione avrà attuazione integrale a decorrere dal luglio 2013. Le bevande prive del contenuto citato possono rimanere in commercio fino al giugno 2013.

É previsto un decreto di natura regolamentare del Ministro della Salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, definitorio dei criteri di formazione, anche a distanza, del personale adibito alla produzione, alla somministrazione e alla commercializzazione di alimenti.

Gli enti regionali e le Province autonome hanno la facoltà di adottare provvedimenti promozionali per la distribuzione di frutta fresca di stagione «in buste monoporzioni», attraverso l’installazione di appositi distributori automatici. Il tutto per favorire il consumo di prodotti vegetali freschi.

A parere dello scrivente, quest’ultimo punto risulta di “vitale importanza” per abituare le nuovissime generazioni ad una vita sana, per combattere l’obesità in giovane e giovanissima età e per limitare i costi sociali che derivano da questa patologia.

Disposizioni entranti in materia di emergenza veterinaria.

In caso di malattie infettive e diffusive del bestiame, che abbiano una rilevanza anche internazionale e determinino una situazione di emergenza, è prevista la eradicazione prescritta dalla normativa dell’Unione europea.

In subordine il Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro per gli Affari europei, sentito il Ministro per gli Affari regionali, il turismo e lo sport, diffida la Regione interessata all’adozione entro 15 giorni degli atti necessari «alla salvaguardia della salute dell’uomo e degli animali».

In caso contrario viene nominato un Commissario ad acta per la risoluzione dell’emergenza o il conseguimento dell’eradicazione.

Gli oneri dell’attività del Commissario sono a carico della Regione inadempiente.

In materia di sperimentazione clinica e di “innovatività terapeutica”, la produzione della materia prima «farmacologicamente attiva» finalizzata a medicinali da utilizzare in sperimentazioni cliniche di fase I non ha bisogno di una specifica autorizzazione.

Quest’ultima infatti, può essere evitata attraverso una ratificazione all’AIFA da parte del titolare dell’officina quando la produzione viene effettuata secondo le norme di buona fabbricazione.

Si tratta di un “periodo di prova” per questa nuova disciplina, il cui termine è fissato in data 31 dicembre 2014.

Entro questo limite l’AIFA dovrà trasmettere al Ministro della Salute e pubblicare sul proprio sito internet una relazione dei risultati applicativi di questa nuova disposizione e vagliare la possibilità di estenderla anche ai medicinali sperimentali delle sperimentazioni cliniche della fase II. Il rapporto terrà conto anche dell’attività ispettiva dell’AIFA presso le officine di produzione.

É prevista l’esenzione dall’obbligo di apporre il bollino farmaceutico a favore dei radiofarmaci, secondo quanto dettato dal decreto del Ministro della Salute del 2 agosto 2011.

Le aziende titolari di AIC (il codice identificativo delle confezioni farmaceutiche) e le aziende responsabili della commercializzazione dei medicinali hanno l’obbligo di trasmissione dei dati di vendita secondo le modalità del decreto del Ministro della Salute del 15 luglio 2004 (“Istituzione di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all’interno del sistema distributivo”).

La sospensione viene disposta in caso di irregolarità di lieve entità.

«Al fine di garantire il rispetto dei livelli essenziali di assistenza» le Regioni e le Province autonome hanno ora l’obbligo di mettere a disposizione degli assistiti in modalità immediata i medicinali a carico del SSN (erogati attraverso gli ospedali e le Asl locali), i quali, audita la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell’AIFA, presentano i requisiti di «innovatività terapeutica».

Questa previsione è applicabile a prescindere dall’inserimento dei suddetti medicinali nei prontuari terapeutici ospedalieri o in altri elenchi predisposti dalle Regioni e dagli enti locali.

Nell’eventualità di dubbi da parte della Regione interessata sui requisiti di innovatività riconosciuti ad uno specifico medicinale, l’ente può inviare all’AIFA la documentazione scientifica a sostegno della valutazione. La questione viene sottoposta alla citata Commissione consultiva tecnico-scientifica per il riesame entro 60 giorni dalla comunicazione regionale affinché esprima un motivato parere.

Obbligo per le Regioni e le Province autonome è di aggiornare, trasmettendo copia all’AIFA, almeno ogni 6 mesi, i prontuari terapeutici ospedalieri e qualsiasi altro strumento omologo «elaborato allo scopo di razionalizzare l’impiego di farmaci da parte di strutture pubbliche, di consolidare prassi assistenziali e di guidare i clinici in percorsi diagnostico-terapeutici specifici». Presso l’AIFA viene istituito un Tavolo permanente di monitoraggio dei prontuari terapeutici ospedalieri, composto «a titolo gratuito» da rappresentanti dell’Agenzia, delle Regioni e delle Province autonome.

Le funzioni dell’organo riguardano la gestione dei prontuari, la fornitura di linee guida per l’armonizzazione e l’aggiornamento dei medesimi. A tal fine è prevista anche la possibilità di audizioni periodiche delle organizzazioni civiche di tutela del diritto alla salute maggiormente rappresentative.

Entro il 30 giugno 2013 l’AIFA, in seguito all’esito valutativo della Commissione, procede ad una revisione straordinaria del prontuario farmaceutico nazionale. I farmaci «terapeuticamente superati» vengono posti nella classe prevista dall’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993 n.537 («altri farmaci privi delle caratteristiche indicate alle lettere a) e b)». Le lettere a e b della citata legge prevedono rispettivamente «farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche» e «farmaci, diversi da quelli di cui alla lettera a), di rilevante interesse terapeutico».

I medicinali c.d. “equivalenti” ai medicinali per i quali è in scadenza il brevetto o il certificato di protezione complementare non possono essere classificati come farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale, prima della medesima scadenza. Se un medicinale, al momento della scadenza dell’accordo contrattuale tra l’AIFA ed un’azienda farmaceutica, viene escluso dalla rimborsabilità, l’Agenzia può consentire la dispensazione a carico del SSN solo a fini terapeutici a favore dei pazienti già in trattamento. Viene concessa la sperimentazione, a favore delle Regioni e delle Province autonome, di sistemi di riconfezionamento, anche personalizzato, e di distribuzione dei medicinali agli assistiti di strutture ospedaliere e residenziali.

Il fine è quello di eliminare gli sprechi dei prodotti e i rischi di errori e consumi impropri.

Le operazioni di sconfezionamento e riconfezionamento dei medicinali vengono effettuate nell’osservanza della normativa sulla buona fabbricazione. Per l’agevolazione delle operazioni surriferite l’AIFA può autorizzare l’allestimento e la fornitura di «macroconfezioni di medicinali».

Novità in sede penale nel caso di condanna con sentenza di primo grado per il reato di truffa ai danni del Servizio Sanitario Nazionale da parte del farmacista titolare di farmacia privata o direttore di una farmacia gestita da una società di farmacisti, contemplato dall’art. 1, comma 811 della legge 27 dicembre 2006 n. 296).

In tale eventualità l’autorizzazione sanitaria all’esercizio della farmacia non può trasferirsi inter vivos, vale a dire con atto tra vivi, in pendenza del procedimento penale fino a quando non intervenga la sentenza definitiva.

Nuove introduzioni in tema di procedure concernenti i medicinali.

La domanda finalizzata alla classificazione di un medicinale ad “erogabile” a carico del SSN viene istruita dall’AIFA in sede contemporanea all’attività di contrattazione del prezzo del medesimo.

L’azienda farmaceutica interessata ha la facoltà di inoltrare la domanda di classificazione e di avvio della procedura solamente in seguito all’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale. La domanda concernente i c.d. farmaci “orfani” (Regolamento CE n. 141/2000) o altri farmaci di «eccezionale rilevanza terapeutica e sociale» o medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture assimilabili, può essere avanzata antecedentemente al rilascio dell’autorizzazione all’immissione al commercio.

L’Agenzia ha 180 giorni di tempo dal ricevimento della domanda per pronunciarsi. In caso di rigetto, questo viene comunicato al richiedente con in allegato il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica o del Comitato prezzi e rimborsi che si pone alla base della decisione. Stessa tipologia di documentazione è contemplata a sostegno della eventuale esclusione di un medicinale classificato in precedenza tra i farmaci a carico del servizio Sanitario Nazionale.

I medicinali per cui è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio comunitaria o un’immissione ex D.lgs. 24 aprile 2006 n. 219, vengono posti in sezione ad hoc, dedicata ai farmaci non ancora valutati per la rimborsabilità. Entro 60 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea della decisione della Commissione Europea sulla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, l’AIFA provvede alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale di un provvedimento con la classificazione del medicinale e il suo regime di fornitura.

Prima della commercializzazione, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ha l’obbligo di comunicare all’AIFA il prezzo “ex factory” (di fabbrica) e il prezzo pubblico del medicinale.

Le disposizioni ivi presenti sono applicabili anche ai medicinali che siano oggetto di “importazione parallela”. I medicinali che presentino le caratteristiche di «medicinale generico o biosimilare» vengono collocati automaticamente nella c.d. classe di rimborso del medicinale di riferimento nel caso in cui l’azienda proponga un prezzo di vendita di «evidente convenienza» per il SSN, vale a dire quello che, rispetto a quello del farmaco referenziale mostri un ribasso almeno pari a quello stabilito con decreto adottato dal Ministro della Salute, su proposta dell’AIFA, in rapporto ai volumi di vendita previsti.

Nel caso venga autorizzata un’estensione delle indicazioni terapeutiche di un medicinale autorizzato per l’immissione in commercio e già classificato come farmaco erogabile dal Servizio Sanitario Nazionale, il medicinale non può essere oggetto di prescrizione «per le nuove indicazioni» con onere a carico del SSN antecedentemente il termine della contrattazione del prezzo e della conferma della rimborsabilità del medicinale stesso o della pubblicazione da parte dell’AIFA del nuovo prezzo.

Il provvedimento autorizzativo “estensivo” deve contenere altresì il prezzo concordato, susseguente alla bargaining phase (fase di contrattazione) e alla conferma della rimborsabilità.

Epocale trasferimento di competenze in tema sempre di sperimentazioni cliniche.

La responsabilità passa dall’Istituto Superiore di sanità all’AIFA, la quale si avvale dell’organo “predecessore” «ai fini dell’esercizio delle funzioni trasferite», secondo le modalità stabilite con decreto del Ministro della Salute, sentiti i due enti interessati. Vengono trasferite all’AIFA anche le competenze di cui all’art. 2, comma 1, lettera t) numeri 1 e 1 bis del D.lgs. 24 giugno 2003 n.211.

Le rimanenti competenze sempre in materia di sperimentazione clinica vengono confermate in capo all’Agenzia.

Entro il 30 giugno 2013 gli enti regionali e le Province autonome devono provvedere alla riorganizzazione dei propri comitati etici secondo diversi criteri. Innanzitutto a ciascun comitato viene attribuita la competenza territoriale di una o più province al fine di rispettare il parametro di «un comitato per ogni milione di abitanti». Vi è la possibilità anche di prevedere un ulteriore comitato etico a favore di uno o più Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico.

L’elezione dei comitati che devono essere confermati deve ponderare il numero dei pareri unici per sperimentazione clinica di medicinali emessi nel corso degli ultimi 3 anni. Viene “allargata” la competenza di questi organi anche «ad ogni altra questione sull’uso dei medicinali e dei dispositivi medici, sull’impiego di procedure chirurgiche e cliniche o relative allo studio di prodotti alimentari sull’uomo».

Viene garantita l’indipendenza di ciascun comitato e l’assenza di relazioni gerarchiche tra i medesimi.

I criteri per la composizione dei comitati etici e il loro funzionamento vengono definiti con decreto del Ministro della Salute, su proposta dell’AIFA, nei profili di sua competenza, d’intesa con la Conferenza permanente Stato-Regioni.

A partire dal 1° luglio 2013 la documentazione concernente gli studi clinici sui medicinali viene coordinata solo telematicamente mediante i modelli standard dell’Osservatorio Nazionale sulle sperimentazioni cliniche dell’AIFA.

Per i medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995, rimane in vigore la normativa in essere.

É prevista la procedura semplificata di registrazione e, in alternativa alla documentazione richiesta, vi è la possibilità per le aziende titolari di presentare una dichiarazione autocertificativa sottoscritta del legale rappresentante della medesima azienda, la quale deve contenere gli elementi comprovanti la sicurezza del prodotto, con riguardo alla sua composizione, forma farmaceutica e via di somministrazione; i dati di vendita al consumo degli ultimi 5 anni; le eventuali segnalazioni di farmacovigilanza.

I medicinali c.d. antroposofici, descritti in una farmacopea ufficiale e preparati secondo un metodo omeopatico vengono assimilati ai medicinali omeopatici.

Le tariffe vengono aggiornate con un adottando decreto del Ministro della Salute.

Vengono individuate anche le tariffe concernenti prestazioni non ancora tariffate e si fissa, nel limite del 20% dell’importo dovuto per ciascuna autorizzazione all’immissione in commercio, il diritto annuale dovuto per ciascuna registrazione di un medicinale di origine vegetale basato sull’impiego tradizionale.

A partire dal 2014, alla fine di ogni mese di marzo, si procede all’aggiornamento delle tariffe e del diritto annuale, «sulla base delle variazioni annuali dell’indice ISTAT del costo della vita riferite al mese di dicembre».

Con una finalità di parsimonia a favore del SSN in tema di prestazioni mediche a vantaggio delle popolazioni immigrate, l’Istituto Nazionale per la promozione della salute delle popolazioni migranti ed il contrasto delle malattie della povertà (INMP) assurge ad ente con personalità giuridica di diritto pubblico.

Il nuovo organo (in precedenza in veste di sperimentazione gestionale) presenta autonomia organizzativa, amministrativa e contabile ed è sottoposto alle attività di vigilanza del Dicastero della Salute.

I suoi primary tasks sono la promozione dell’attività di assistenza, ricerca e formazione per la salute delle popolazioni migranti e il contrasto delle malattie della povertà.

L’Istituto funge altresì quale centro di riferimento della rete nazionale per le problematiche di assistenza in campo socio-sanitario e Centro nazionale per la mediazione transculturale in campo sanitario.

L’Istituto è composto dal Consiglio di indirizzo, dal Direttore e dal Collegio sindacale.

Il Consiglio di Indirizzo risulta composto da cinque membri (due nominati dal Ministro della Salute e tre dai Presidenti delle Regioni partecipanti alla “rete” sovracitata) ed espleta principalmente compiti di natura strategica.

Il Direttore viene nominato dal Ministro della Salute ed esercita integralmente i poteri gestori con la rappresentanza legale dell’Istituto.

Il Collegio Sindacale è costituito da tre membri (due di nomina ministeriale, di cui uno designato dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome ed uno dal Ministro dell’Economia e delle Finanze). I suoi compiti sono quelli di controllo interno.

Il funzionamento e l’organizzazione dell’Istituto vengono disciplinati con decreto del Ministro della Salute, adottato di concerto con il Ministro per la Pubblica Amministrazione e la semplificazione e con il Ministro dell’Economia e delle Finanze, sentita la Conferenza Stato-Regioni.

Sotto il profilo del finanziamento delle attività si ricorre ad un progetto annuale ad hoc, approvato dalla Conferenza Stato-Regioni, in seguito ad istanza propositiva del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze.

Il project è vincolato per un importo pari a 10 milioni di euro per l’anno 2013. L’erogazione economica viene licenziata dall’Intesa espressa dalla Conferenza Stato-Regioni in merito alla ripartizione delle disponibilità finanziarie complessive destinate al finanziamento del SSN.

Inoltre, in aggiunta, anche mediante i rimborsi delle prestazioni erogate a carico del Servizio Sanitario Nazionale e la partecipazione a progetti anche di ricerca nazionali e internazionali.

Modifiche vengono apportate al D.lgs 16 ottobre 2003 n. 288 disciplinante gliIstituti di Ricovero e Cura a carattere scientifico (IRCCS).

Mediante decreto del Ministro della Salute, sentiti il Ministro dell’Istruzione, dell’Università e della Ricerca e la Conferenza Stato-Regioni si procede alla fissazione dei parametri classificatori degli IRCCS non trasformati, delle Fondazioni IRCCS e degli altri IRCSS di diritto privato sulla base di indicatori qualitativi e quantitativi di carattere scientifico di comprovato valore internazionale.

La procedura è finalizzata anche all’inserimento degli enti citati nella rete di attività di ricerca.

Con la stessa deliberazione si individuano le modalità mediante le quali realizzare l’attività di ricerca scientifica in materia sanitaria a livello internazionale «al fine di garantire la visione unitaria delle attività di ricerca scientifica nel campo sanitario».

Nell’iter di “riconoscimento” del carattere scientifico il requisito contenuto nell’articolo 13, comma 3, lettera d «caratteri di eccellenza del livello dell’attività di ricovero e cure di alta specialità direttamente svolta negli ultimi tre anni» viene integrato dal contributo tecnico-scientifico reso all’interno di un’attività di ricerca biomedica che sia riconosciuta a livello nazionale e internazionale, attestata da strutture pubbliche del Servizio Sanitario Nazionale.

La domanda di riconoscimento viene presentata dalla struttura interessata alla Regione competente per territorio.

Deve essere allegata la idonea documentazione che comprovi la sussistenza dei requisiti necessari ed individuata con decreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza Stato-Regioni.

In secondo step, la Regione provvede all’inoltro della domanda, la quale deve contenere al suo interno, la sede effettiva e la disciplina per cui si richiede il riconoscimento.

Destinatario: Ministero della Salute.

Onere del richiedente è altresì quello di mettere in risalto la coerenza del riconoscimento con la propria programmazione sanitaria. Il Ministro nomina una “Commissione di valutazione” composta da almeno due esperti nella disciplina conferente, i quali operano «a titolo gratuito».

Il parere motivato della Commissione sulla conformità dei titoli, sulla completezza della documentazione allegata e su quella, eventualmente e successivamente acquisita perviene 30 giorni dopo la nomina dicasteriale dell’incarico. La Commissione ha la facoltà di disporre sopralluoghi e valutare gli elementi da questi acquisiti.

Successivamente, entro 10 giorni dalla ricezione del parere, il Ministro della Salute procede alla trasmissione degli atti alla Conferenza Stato-Regioni.

La Conferenza entro 45 giorni dal ricevimento della documentazione deve esprimersi.

Per quel che concerne il decreto del Ministro della Salute che dispone il riconoscimento, esso deve essere preceduto dalla «previa intesa» con il Presidente della Regione interessata.

E’ obbligatorio per le Fondazioni IRCCS, gli Istituti non trasformati e quelli privati, l’invio ogni 2 anni, al Ministero della Salute dei dati aggiornati sul possesso dei requisiti prescritti e della documentazione idonea ai fini della conferma.

Il Ministero, nella sua competenza di vigilanza, ha la facoltà di verificare in ogni momento la sussistenza delle condizioni per il riconoscimento.

Nel caso di sopravvenuta carenza delle condizioni, il Ministero informa la Regione territorialmente competente e assegna all’ente un termine non superiore a 6 mesi entro il quale deve procedere al reintegro del possesso dei requisiti.

Il Ministro della Salute, di concerto con la Regione competente, può immediatamente sostituire i propri designati all’interno dei consigli di amministrazione e sospendere, in via cautelativa, l’erogazione dei finanziamenti nei confronti degli enti interessati. Alla scadenza del termine, il Ministro della Salute, d’intesa con il Presidente della Regione interessata, conferma o revoca il riconoscimento.

Novità importanti in materia di assistenza al personale navigante marittimo dell’aviazione civile.

Le funzioni, comprese quelle di pronto soccorso aeroportuale, di competenza del Ministero della Salute, vengono decentrate alle Regioni con esclusione di quelle concernenti la certificazione delle competenze in materia di primo soccorso sanitario e di assistenza medica a bordo di navi mercantili, di formazione e aggiornamento di pronto soccorso sanitario del personale di volo, alle visite effettuate dagli Istituti medico-legali dell’Aeronautica militare, alle visite di idoneità presso gli Uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera per la prima iscrizione nelle matricole della gente di mare.

Con uno o più decreti del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della Salute, di concerto con i Ministri dell’Economia e delle Finanze, per la Pubblica Amministrazione e la semplificazione e dei trasporti, d’intesa con la Conferenza Stato-Regioni si individuano i beni, le risorse finanziarie e strumentali, i livelli delle prestazioni da assicurare al personale navigante e, di concerto anche con il Ministro della Difesa, le modalità di rimborso delle prestazioni rese dagli Istituti medico-legali dell’Aeronautica. Il tutto «ai fini del trasferimento al Servizio Sanitario Nazionale».

Si prevede il dislocamento «nell’ambito del territorio provinciale» del personale di ruolo in servizio presso i Servizi di assistenza sanitaria al personale navigante (S.A.S.N.) di Napoli e Genova e relative articolazioni territoriali.

Viene riconosciuto il servizio prestato e applicato il trattamento economico (compreso quello accessorio) contemplato nei contratti collettivi vigenti per il personale degli enti del SSN.

Nel caso in cui le voci fisse e continuative del trattamento risultino maggiori di quelle spettanti nelle nuove posizioni di inquadramento, la differenza viene conservata come assegno ad personam che verrà riassorbito con i miglioramenti economici successivi che verranno conseguiti.

Al termine del suddetto trasferimento le «dotazioni organiche» del Ministero della Salute vengono ridotte «tenendo conto delle funzioni che lo Stato continua ad esercitare in materia».

Per il personale ambulatoriale infermieristico, tecnico e della riabilitazione i rapporti vengono disciplinati ad esaurimento da accordi collettivi nazionali di durata triennale stipulati dalla struttura interregionale sanitari convenzionati (SISAC).

Nell’alveo degli accordi collettivi della medicina specialistica ambulatoriale del SSN viene ricompresso il personale ambulatoriale medico e delle «altre professionalità sanitarie». Il surriferito personale conserva i rapporti convenzionali in essere. I rapporti con i medici fiduciari titolari di incarico nell’ambito della convenzione di medicina generale restano disciplinati dalla relativa convenzione.

Nei confronti dei medici fiduciari non titolari di altro rapporto convenzionale con il Servizio Sanitario Nazionale, è assicurato da parte delle Regioni un incarico nell’ambito della medicina dei servizi per un monte orario non inferiore all’ammontare dei compensi percepiti nell’anno 2011.

Mediante accordi sanciti dalla Conferenza Stato-Regioni viene garantito «l’esercizio coordinato delle funzioni conferite a salvaguardia del diritto del personale navigante ad usufruire dei livelli garantiti delle prestazioni sanitarie in tutto il territorio nazionale e all’estero”.

Dall’effettivo trasferimento delle risorse, si applicano nei confronti del personale navigante marittimo e dell’aviazione civile le disposizioni in vigore per quel che concerne l’assistenza sanitaria in ambito internazionale e dell’Unione Europea, nello spazio economico europeo e in Svizzera, nonché gli accordi di sicurezza sociale vigenti con i Paesi non aderenti all’Unione.

Le attività di vigilanza e controllo sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti, per uso terapeutico, profilattico e diagnostico assumono la veste di prestazioni a titolo oneroso rese dal Ministero della Salute «a richiesta ed utilità dei soggetti interessati».

Medesimo status per le attività concernenti il rilascio del nulla osta per importazioni di prodotti di origine animale destinati alla commercializzazione, a seguito dei controlli sanitari effettuati ai sensi degli articoli 56 e 57 del DPR 8 febbraio 1954 n. 320; per le attività di rilascio del documento veterinario di entrata per importazioni di prodotti di origine animale non destinati alla commercializzazione o destinati a studi particolari o ad analisi, con l’eccezione per quelli destinati a laboratori pubblici e ad altre strutture pubbliche di ricerca esclusi dal pagamento delle tariffe.

Infine per le attività di cui all’art. 1, paragrafi 1,2,6 della decisione della Commissione 2000/571/CE dell’8 settembre 2000.

Alle prestazioni ut supra vengono applicate tariffe che devono essere rideterminate con un decreto del Ministro della Salute con finalità di “copertura” delle spese ministeriali.

Il computo avviene con il criterio del costo orario medio delle prestazioni professionali rese dal personale coinvolto, calcolato sulla base della retribuzione annua lorda di ciascun dipendente, divisa per il numero di ore lavorative annue, comprensivo degli oneri a carico dell’amministrazione.

Permane nella sua consueta operatività la Commissione centrale per gli esercenti le professioni sanitarie, in considerazione delle funzioni di giurisdizione speciale esercitate e sulla base della normativa di riferimento.

Infine sotto il profilo della “razionalizzazione della spesa” due ultime novità.

Viene “aggiunto” che il disposto contenuto nell’art. 15, comma 13, lettera d della legge 7 agosto 2012 n. 135, c.d. “Spending Review” («gli enti del Servizio Sanitario Nazionale, ovvero, per essi, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, utilizzano, per l'acquisto di beni e servizi relativi alle categorie merceologiche presenti nella piattaforma CONSIP, gli strumenti di acquisto e negoziazione telematici messi a disposizione dalla stessa CONSIP, ovvero, se disponibili, dalle centrali di committenza regionali di riferimento costituite ai sensi dell'articolo 1, comma 455, della legge 27») «costituisce adempimento ai fini dell’accesso al finanziamento integrativo al SSN».

La verifica di tale adempimento viene affidata al Tavolo tecnico per la verifica degli adempimenti ex art. 12 Intesa Stato-Regioni 23 marzo 2005, «sulla base dell’istruttoria congiunta effettuata dalla CONSIP e dall’Autorità per la vigilanza sui contratti pubblici».

In relazione all’art. 17, comma 1 della Legge 15 luglio 2011 n.111 come “prezzo di riferimento” alle condizioni di maggiore efficienza si intende il 5° percentile, ovvero 10° percentile, ovvero il 20° percentile, ovvero il 25° percentile dei prezzi rilevati per ciascun bene o servizio oggetto di analisi sulla base della significatività statistica e della eterogeneità dei beni e dei servizi riscontrate dall’Osservatorio.

Il percentile risulta essere più piccolo quanto maggiore risulta essere l’omogeneità del bene o del servizio. Il prezzo viene rilasciato in presenza di almeno tre rilevazioni.

In fase di prima applicazione, la determinazione dei prezzi di riferimento di cui alla lettera a) è effettuata sulla base dei dati rilevati dalle stazioni appaltanti che hanno effettuato i maggiori volumi di acquisto, come risultanti della Banca dati nazionale dei contratti pubblici.

Come per la parte relativa direttamente agli operatori sanitari, anche qui la “grande mescolanza” di ingredienti più, per così dire, “sociali” (ma non solo) dovrà essere fatta roteare con maestria e doverosa applicazione per la salvaguardia del palato e della serenità delle future generazioni.

* Giurista sanitario